2020-06-19至2020-07-31
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美国波士顿时间2019年9月14日下午，在第17届国际多发性骨髓瘤研讨会（International Myeloma Workshop, IMW）上，科济生物报告了CT053全人抗BCMA-CAR T细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性研究的最新随访结果。
美国波士顿时间2019年9月14日下午，在第17届国际多发性骨髓瘤研讨会上，科济生物报告了CT053全人抗BCMA-CAR T细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性研究的最新随访结果。
上海交通大学医学院附属新华医院、浙江大学附一医院和温州医科大学附属第一医院参加了该项探索性临床研究，上海新华医院血液科郝思国主任代表项目组在IMW会议上做了口头报告。截止2019年6月30日，共24例受试者接受CT053 BCMA-CAR T细胞输注，中位随访时间为333天，总缓解率（ORR）为87.5%，完全缓解率（CR/sCR）为79.2%。
24例受试者中位年龄60岁，既往接受抗骨髓瘤治疗方案为4.5种（2 - 11种）； ECOG评分0 - 1分16例（66.7%），ECOG评分2 - 3分8例（33.3%）；10例（41.7%）合并髓外病变；ISS III期有9例。
24例受试者接受单次CT053细胞输注剂量范围为0.5 - 1.8x108，其中21例细胞输注剂量为1.5 x108。所有受试者细胞一次制备成功。
24例受试者中，≥3级治疗相关的不良事件主要为预期的血液学毒性。15例（62.5%）受试者发生细胞因子释放综合征（CRS），均为1-2级，未观察到≥3级CRS。发生1例3级可逆转的神经毒性。CT053的整体耐受性良好。
截止2019年6月30日，24例受试者的中位随访时间为333天（26-573天），总缓解率（ORR）为87.5%，完全缓解（CR/sCR）为79.2%。其中12例受试者持续处于完全缓解（CR/sCR），中位随访时间为383天（361-467天）。
上海新华医院血液科郝思国主任代表发言
科济生物CEO兼CSO李宗海博士评论道：“衷心感谢所有研究者的辛勤付出和努力，感谢受试者和家属的信任。CT053全人抗BCMA-CAR T细胞产品已先后在中国、美国和加拿大获得新药临床试验批准，并于美国时间8月28日获得美国药监局授予治疗多发性骨髓瘤‘孤儿药’资格认定。目前中国的注册临床试验已在北京朝阳医院、苏州大学附一医院开展，后续将在10多家中心陆续启动；美国和加拿大的注册临床研究也已开始。我们期待CT053能早日上市，为难治/复发多发性骨髓瘤患者带去长期完全缓解的希望。”
关于科济生物
科济生物医药（上海）有限公司，是一家致力于开发创新型CAR-T细胞等肿瘤免疫治疗药物，以为肿瘤患者提供治疗甚至治愈手段为使命的生物医药企业。公司已经开发了多个CAR-T细胞候选药物，和中国著名医院及医生合作了多项CAR-T细胞治疗肝癌、胃癌、胰腺癌、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌等的探索性临床研究。(生物谷世联博研Bioexcellence）
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